코스닥 상장규정 혁신형 제약기업

세칙으로 정하는 기술성장기업 중 최근 사업연도 말 현재 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우: 최근 사업연도 <개정 2025. 7. 9.>
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 ( 약칭: 제약산업법 )
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “혁신형 제약기업”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업으로서 제7조에 따라 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 제약기업을 말한다.
   가. 신약 연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모 이상의 투자를 하는 제약기업
   나. 국내에서 대통령령으로 정하는 규모 이상의 신약 연구개발 투자실적이 있거나 신약 연구개발을 수행하고 있는 외국계 제약기업
   제7조(혁신형 제약기업의 인증) ① 혁신형 제약기업으로 인증받고자 하는 제약기업은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 혁신형 제약기업 인증을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다.
   제3조(인증의 방법, 절차 및 고시 등) ① 보건복지부장관은 법 제7조제1항에 따른 혁신형 제약기업 인증(이하 “인증”이라 한다)의 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 공고하여야 한다. <개정 2013. 10. 24.>
   ② 법 제7조제1항에 따라 인증을 받으려는 제약기업은 별지 제1호서식의 혁신형 제약기업 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 신청기간에 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
2. 제약기업 및 혁신형 제약기업에 해당함을 증명하는 자료
3. 기업의 대표자, 소재지, 재무현황, 회사연혁 등이 포함된 기업 현황 자료
4. 연구개발비 투자 현황 자료
5. 연구인력 현황 자료
6. 연구 및 생산시설 현황 자료
7. 중장기 연구개발투자계획 및 실행계획
8. 신약 연구개발 과제의 수행 현황 자료
9. 의약품 특허 등록 실적
10. 의약품 기술이전 실적
11. 의약품 해외진출 현황 자료
12. 사회적 공헌 활동 현황 및 관련 표창 실적
13. 의약품 유통체계와 판매질서 관련 행정처분 및 과징금의 명세
    ③ 보건복지부장관은 인증을 할 때에는 제2항에 따라 인증을 신청한 제약기업에게 별지 제2호서식의 혁신형 제약기업 인증서를 발급하고 그 사실을 고시하여야 한다.
    ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인증에 필요한 세부 절차 및 방법 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
    ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 제약기업으로 인증할 수 있다. 이 경우 인증에 관하여 필요한 기준은 대통령령으로 정한다.
    제12조(혁신형 제약기업의 인증기준) 법 제7조제2항에 따른 인증의 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2018. 10. 30.>
14. 연구 인력, 연구개발 투자실적 및 생산시설 등 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성
15. 연구개발의 기획, 신약개발 관련 비임상시험(非臨床試驗)ㆍ임상시험의 수행, 중장기 연구개발 투자계획 등 신약 연구개발 활동의 우수성
16. 의약품 특허 및 기술이전, 해외시장진출 역량, 우수한 의약품 개발ㆍ보급 등 기술적ㆍ경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도
17. 의약품 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성
18. 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제4조에 따른 외부감사의 대상 여부
19. 그 밖에 보건복지부장관이 인증기준으로서 필요하다고 인정하여 고시하는 사항
    ③ 인증의 방법, 절차 및 고시 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.